Из российских аптек изымают небезопасное лекарство от кашля

Из аптек исчезнет французский препарат «Эреспал», широко применявшийся при лечении кашля. О его изъятии из обращения сообщил Росздравнадзор. И следом за этим стало известно: еще одна фармкомпания уведомила регулятора, что также отзывает с рынка аналогичное лекарство, продающееся под маркой «Эпистат».

По сути, речь идет об одном и том же лекарстве — у обоих препаратов одно действующее вещество — фенспирид, и именно к нему возникли серьезные претензии. За почти полувековую историю применения «Эреспала» было зафиксировано несколько случаев аритмии у принимавших его пациентов. Возникновение побочных эффектов производители обязаны отслеживать — в итоге фармкомпания провела дополнительные лабораторные исследования на животных, которые и подтвердили: «данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма».

Этого оказалось достаточно, чтобы европейские надзорные органы постановили изъять из обращения все лекарства, содержащие фенспирид, что и было сделано.

Запрет ввели на обе лекарственные формы: и сироп, и таблетки. Продажа «Эреспала» была приостановлена не только во Франции, но и других европейских странах, где он продается под маркой «Пневморель».

Теперь лекарство будет изъято и в России «в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при его применении», — говорится в письме Росздравнадзора.

В нашей стране, кстати, французский препарат очень популярен: его применяют при самых разных видах кашля. Доктора назначают его взрослым в виде таблеток, а детям до 18 лет обычно рекомендуют жидкую форму — сладкий сироп. В показаниях к применению указаны практически все заболевания верхних и нижних дыхательных путей : ринофарингит и ларингит, трахеит, бронхит (в том числе, и на фоне хронической дыхательной недостаточности), бронхиальная астма. В том же перечне респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при всевозможных инфекциях (кори, коклюше и гриппе), а также отит и синусит.

Не случайно в 2016 году суммарные аптечные продажи «Эреспала» составили 1,98 миллиарда рублей, в 2017-м — 2 миллиарда, в 2018-м — уже 2,2 миллиарда. Что касается его аналога «Эпистата», который также продается и в таблетках, и в виде сиропа, его в прошлом году было продано на 87,5 миллионов рублей, — такие данные сообщили «РГ» в DSM Group. Кроме того, в аптеках присутствуют и другие противокашлевые средства на основе фенспирида, — всего семь наименований. Например, объемы продаж более дешевого аналога турецкого производства «Эриспирус» тоже впечатляют- они составили более 0,5 млрд. рублей.

Обе компании сообщили, что, отзывая свою продукцию, они руководствуются исключительно заботой о здоровье людей. «Мы еще до решения Европейского медагентства (EMA) приостановили продажи лекарств, содержащих фенспирид, на всех рынках присутствия, — сообщила «РГ» Анна Похитонова, представитель компании, производящей «Эпистат». — Компания также инициировала отзыв в России».

В Росздравнадзоре, в свою очередь, комментируют, что в России ни одного случая возникновения аритмии при приеме фенспирида за последние 10 лет не зарегистрировано. Но даже потенциальная небезопасность лекарства — уже достаточный повод, чтобы отказаться от его применения. Тем более что противокашлевых лекарств на нашем рынке много, и без помощи пациенты не останутся.

«Аптеки вернут непроданные остатки компаниям-производителям через дистрибьюторов, этот процесс строго контролируется, — пояснила «РГ» глава Аптечной гильдии Елена Неволина. — Что касается уже проданных лекарств, которые остаются в домашних аптечках, тут ситуация сложнее. В Европейских странах, например, в случае отзыва препарата с рынка аптеки обязаны их принимать у населения и передавать их производителю. В России такой системы пока нет».

Но саму процедуру отзыва Елена Неволина считает положительным фактором. «Не всегда клинические испытания могут выявить все побочные эффекты препарата. На то и существует система фармаконадзора, чтобы следить за безопасностью лекарств в долгосрочной перспективе, и хорошо, что фармаконадзор в нашей стране работает», — заключила эксперт.